Sicurezza ed efficacia dell'infusione sottocutanea notturna di Apomorfina per il trattamento dell'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson: studio APOMORPHEE
L'insonnia è un disturbo frequente nei pazienti con malattia di Parkinson e influisce negativamente sulla qualità di vita.
I farmaci che migliorano sia il sonno che il parkinsonismo sarebbero di grande beneficio per i pazienti con insonnia correlata alla malattia di Parkinson.
Sono state esaminate la sicurezza e l'efficacia dell'infusione sottocutanea notturna di Apomorfina nei pazienti con malattia di Parkinson e insonnia.
È stato condotto uno studio crossover randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in 11 centri esperti nella malattia di Parkinson e centri del sonno in Francia.
I partecipanti di età compresa tra 35 e 90 anni con malattia di Parkinson fluttuante e insonnia da moderata a grave ( punteggio ISI [ Insomnia Severity Index ] maggiore o uguale a 15 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per la prima volta Apomorfina sottocutanea notturna ( fino a 5 mg/ora ) o un placebo corrispondente.
La randomizzazione è stata effettuata stratificando per centro. Questo primo intervento è stato seguito da un periodo di washout di 14 notti, poi c’è stato il crossover con l'altro intervento.
I periodi di trattamento consistevano in una fase di titolazione di 10 notti seguita da una fase a dose fissa di 7 notti.
La dose è stata aggiustata durante la fase di titolazione sulla base di una telefonata giornaliera per valutare la qualità del sonno e la tollerabilità del trattamento.
L'endpoint primario di efficacia era la differenza nei punteggi alla scala PDSS ( Parkinson's Disease Sleep Scale ) dall'inizio alla fine di ciascun periodo di trattamento. L'analisi è stata effettuata sulla base dell'intention to treat ( ITT ).
Tra il 2017 e il 2021 sono stati arruolati 46 partecipanti. 25 pazienti ( 54% ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima Apomorfina e 21 ( 46% ) a ricevere prima il placebo.
La variazione media del punteggio PDSS è stata significativamente maggiore con l'infusione notturna di Apomorfina ( 15.18 ) rispetto al placebo ( 5.23; effetto del trattamento 9.95; P=0.041 ).
Eventi avversi sono stati segnalati in 25 partecipanti ( 54% ) durante il periodo con Apomorfina e in 17 partecipanti ( 37% ) durante il periodo con placebo ( P=0.16 ).
L'Apomorfina è stata associata a capogiri più frequenti rispetto al placebo ( 7, 15%, vs 0; P=0.041 ).
L’infusione sottocutanea notturna di Apomorfina ha migliorato i disturbi del sonno in base alla differenza nel punteggio PDSS, con un profilo di sicurezza generale coerente con studi precedenti sulla malattia di Parkinson.
Questo trattamento potrebbe essere utile per gestire i disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato e insonnia da moderata a grave. ( Xagena2022 )
Cochen De Cock V et al, Lancet Neurology 2022; 21: 428-437
Neuro2022 Farma2022
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